安全評價業(yè)務(wù)網(wǎng)上公開信息表

項目名稱

常州瑞明藥業(yè)有限公司固體制劑及配套原料藥項目（一期工程——原料藥項目）GMP車間精制設(shè)備變更安全評價報告（變更）

項目規(guī)模

120萬元

業(yè)務(wù)范圍

化工

合同期限

資料搜集齊全后45個工作日

項目類型

安全預評價

報告提交時間

2020年4月16日

安全評價項目簡介

常州瑞明藥業(yè)有限公司固體制劑及配套原料藥項目（一期工程——原料藥項目）2016年2月2日通過安全條件審查（常安?；椖織l件審字[2016]第001號），2016年12月26日通過安全設(shè)施設(shè)計審查（常安?；椖吭O(shè)計審字[2016]第15號）（行政許可決定書附后）。根據(jù)項目單位生產(chǎn)特點及原料藥生產(chǎn)特性，合成車間產(chǎn)出粗品需送GMP車間精制得成品。因受現(xiàn)有GMP車間精制設(shè)備（脫色釜、結(jié)晶釜、離心機、混合機及干燥機等）限制，造成精制批次多，且同一產(chǎn)品各批次質(zhì)量存在差異，不但影響銷售，且增加生產(chǎn)成本。固體制劑及配套原料藥項目（一期工程——原料藥項目）實施過程中（該項目依托GMP車間原有設(shè)備），項目單位在確保產(chǎn)品產(chǎn)能不變的前提下，對GMP車間脫色釜、結(jié)晶釜、離心機、混合機及干燥機等精制生產(chǎn)設(shè)備進行變更調(diào)整（精制工藝不變，目前處于安裝階段），增大設(shè)備規(guī)格，提高單批次精制量，既可保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率，又可減少精制批次和分析化驗頻次、降低生產(chǎn)成本。

本次變更過程中產(chǎn)品生產(chǎn)主要技術(shù)工藝路線、危險化學品種類、產(chǎn)品及產(chǎn)能、儲存設(shè)施及總圖布置等均無變化。

安全評價過程控制情況

安全評價項目管理

項目組長

技術(shù)負責人

過程控制負責人

嚴明亮

蔣國松

邵振方

安全評價報告編制過程

報告編制人

報告審核人

嚴明亮

邵振方

安全評價項目參與人員

安全評價師

注冊安全工程師

技術(shù)專家及技術(shù)人員

嚴明亮、蔡文斌、顧煒、宋明昌、顧紹軍

嚴明亮、蔡文斌、顧煒、宋明昌、顧紹軍

/

安全評價項目現(xiàn)場開展情況

現(xiàn)場勘查人員

勘查時間及任務(wù)

現(xiàn)場勘查照片

嚴明亮、蔡文斌

2020年1月18日查看周邊環(huán)境

評價項目其他信息

2020年3月22日組織專家評審。